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回收二手液体水针剂生产线时,需要注意以下事项:
1. 了解生产线的使用历史,是否用于危险药品生产,存在交叉污染风险。
2. 检查关键设备如灌装机、盖膜机、除菌灭菌器等的工作情况。
3. 对设备进行彻底的拆洗消毒,防止药品污染。
4. 检查管路、管件、阀门、密封件等的完好性。
5. 运输过程要妥善固定,防止精密部件的碰损。
6. 电气控制要评估版本新鲜度,重新编程调试。
7. 重新调试运行后,确认各工位运行稳定性。
8. 对液体进行无菌测试,确保符合药品GMP要求。
9. 更换易损件如管芯、垫片、密封圈等,定期更换过滤器。
10. 加强操作人员培训,规范操作流程。
11. 完善设备维护保养计划,建立生产数据记录。
12. 相关证照需在有效期内,或重新申请。
13. 留出足够的调试运行时间,不能过度赶工期。
按照这些步骤,可以最大限度减少回收生产线的安全和合规风险。
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