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回收二手卡式瓶水针剂灌装生产线时,需要注意以下事项:
1. 检查生产线的使用历史,是否用于危险或易感染药品,存在交叉污染风险。
2. 对设备进行彻底的拆洗消毒,防止污染。
3. 检查瓶子输送系统、灌装系统、盖盖机构等的工作情况。
4. 检查电气控制柜的接线状况,重新编程调试。
5. 瓶子清洗消毒模块要完全过一遍工序确认效果。
6. 重新运行调试后,检查各工位运转精确性。
7. 对产品进行无菌测试,确保达到药品GMP要求。
8. 更换易磨损零件如软管、阀芯、瓶卡等。
9. 对操作人员进行培训,规范操作流程。
10. 制定设备保养计划,定期更换过滤器等消耗品。
11. 相关证照需在有效期内,或重新申请。
12. 预留足够运行调试时间,逐步达产。
13. 做好产品质量控制,确保产品质量稳定。
综合这些措施,可以最大限度降低二手生产线的安全和合规风险。
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